Track and Trace in der Pharmaindustrie: Der Mix machts

Bevorstehende Umsetzung globalgesetzlicher Regularien führt
zu weit reichenden Änderungen der Kennzeichnungs- und
Markierungsaufgaben von Pharmazeuten. Laut Craig Stobie,
Leiter Global Healthcare bei Domino, entscheidet nicht allein
der Einsatz des richtigen Datenträgers über Erfolg oder
Misserfolg eines Rückverfolgbarkeitssystems – ebenso wichtig
sind die nachgeordneten Schritte.

Werfen wir einen Blick in die nicht allzu entfernte Vergangenheit und erinnern uns an den gewaltigen Hype um RFID, dem vermeintlichen Königsweg bei der Erfüllung sämtlicher Rückverfolgbarkeitsanforderungen innerhalb der gesamten Lieferkette. Möglicherweise gehören Sie zu den Leuten, die sich gewundert haben,  warum sich die ganze Aufregung um diese vermeintlich revolutionäre Technologie allmählich in Luft auflöste. Die Wahrheit ist, um auf ein bekanntes Zitat zurückzugreifen, dass es sich bei den Gerüchten um das Ableben von RFID um starke Übertreibungen handelt. RFID ist vielmehr höchst lebendig und wird in der  Teileverfolgung (Asset Tracking), insbesondere bei hochwertigen Gütern, eingesetzt. 

Wahr ist auch, dass andere Kennzeichnungsstrategien, nämlich ein- und in zunehmendem Maße zweidimensionale Codes, zu festen Größen geworden sind und spezifische Vorteile als Datenträger bieten. In den Bereichen, in denen sich RFID durchsetzen konnte, wurde diese Technologie ein Motor der Veränderung. Dies betrifft insbesondere - möglicherweise aufgrund des Gebots der Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen - den pharmazeutischen Sektor, in dem die RFID-Technologie in großem Umfang erprobt wurde. Dennoch ist ihr Einsatz in diesem Bereich alles andere als universell; zum Beispiel steht ihr anerkannter Mangel an Robustheit der 100-prozentigen Prüfung auf der Ebene von Verkaufseinheiten an Verpackungsstraßen entgegen. Die im Vergleich zu konventionellen Codes niedrigeren Lesegeschwindigkeiten erhöhen die Fehlerwahrscheinlichkeit und minimieren damit die gesamte Prüfungskette. Dennoch hat sich RFID als Datenträger auf Palettenebene etabliert, da die Fehlerpotenziale durch einfaches, manuelles erneutes Einscannen im Falle eines Lesefehlers reduziert werden können. 

Grundsätzlich hat das viel gepriesene Potenzial von RFID als Datenträger sowohl Diskussionen als auch Maßnahmen bezüglich des Aufbaus einer Infrastruktur für Massenserialisierung nach sich gezogen. Während man ursprünglich davon ausging, dass RFID als Datenträger für die gesamte Lieferkette, von der Produktionslinie bis zur Apotheke eingesetzt würde, hat die Erfahrung gezeigt, dass ein Mix aus verschiedenen Technologien die praktischste Lösung darstellt. Auf dem Niveau der Verkaufseinheit besteht die Best Practice laut Handlungsempfehlungen von Regulierungsbehörden wie der FDA und industriellen Institutionen einschließlich EFPIA zur Zeit in einem Sichtlinien-Barcode, wie dem 2D-Data Matrix-Code. Im Unterschied zu früher, als RFID als die Lösung angesehen wurde, konzentriert man sich heute auf das Management der erfassten Daten, wobei der Wahl des Datenträgers weniger Bedeutung zukommt.

Auch wenn es in den kommenden vier bis fünf Jahren in einigen europäischen Märkten zur Einführung von Massenserialisierungsprogrammen kommen wird, gibt es  eine Reihe von Gründen, die für den weiteren vorherrschenden Einsatz maschinenlesbarer Codes wie 2D-Data Matrix-Codes innerhalb der pharmazeutischen Industrie sprechen. Einige Gesetzesvorschläge zielen auch auf die Umsetzung von Programmen auf Basis kodierter Vignettenlabels ab; dies würde sowohl physikalische als auch elektronische Belege für die Rückerstattung bereitstellen. Unabhängig davon, ob Codes direkt auf das Produkt oder auf Vignetten aufgebracht werden, ist es wahrscheinlich, dass der ausgewählte Datenträger ein ECC200 2D-Data Matrix- Code sein wird. 

Der ECC200 2D-Data Matrix-Code ist aufgrund seiner kleinen Größe das am weitesten verbreitete Format. Es ist ein extrem robuster Datenträger, der mit einer sehr großen Datenkapazität punktet und bei niedrigen Kontrasten in allen Richtungen gelesen werden kann. Weiterhin enthalten ECC200 2D-Data Matrix-Codes die Reed- Solomon- Fehlerkorrektur, eine erweiterte Kodierfehlerprüfungs- und Korrekturfunktion, womit
auch Barcodes mit einer Beschädigung von bis zu 60 % noch erkannt werden können. Seit 2004 gehört dieser Codetyp zur Familie der GS1-Standards (EAN/UCC), der ISO-zertifizierten Gruppe der am weitesten verbreiteten Datenstrukturen. Durch die Entwicklung von Technologien, die online 2D-Data Matrix-Codes drucken und lesen können, ist das Gesundheitswesen endlich in der Lage, einige der Ziele in Sachen Patientensicherheit zu verwirklichen, und zwar durch Authentifizierung, die Verhinderung von Erstattungsbetrug und die Bekämpfung illegalen Handels. 

Dies hat den Anstoß zu einer Reihe weiterer Gesetzesinitiativen gegeben, welche dank der großen Spannbreite von Vorteilen ein weiteres Umdenken in Richtung maschinenlesbarer Codes wie des ECC200 Data Matrix-Codes begünstigen. Wie erwähnt, erfreut sich der Bereich der Massenserialisierung eines wachsenden Interesses und zurzeit sind diverse Länder dabei, die Verpackungsanforderungen im Zuge neuer Rückverfolgbarkeitsrichtlinien zu ändern. Der neue Gesetzesrahmen soll nicht nur den Einsatz von 2D-Barcodes fördern, sondern auch zu einem erhöhten Einsatz serialisierter Nummern und visuell lesbarer Informationen führen. 

Lesen Sie mehr: so z.B. Neues vom CIP13-Code, hier geht es zum kompletten kostenlosen Artikel: Global Pharma Authentication - Track and Trace in der Pharma Industrie: Hier herunterladen.

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