Nur das Beste ist gut genug

Mehr als ein Spar-Programm: Operational Excellence gehört auf die Agenda jedes Unternehmens, denn der Weg ist mehr als das Ziel.

Angesichts des Kostendrucks im Gesundheitswesen sowie der steigenden Anforderungen an die Zulassung und der Preisgestaltung von neuen Medikamenten entwickelt sich Operational Excellence in zunehmendem Maße zu einem Wettbewerbsfaktor, bei dem es keinesfalls nur um die Reduzierung von Kosten, sondern um ganzheitliche Verbesserungen von Geschäftsabläufen geht. Operational Excellence steigert die Effizienz und Flexibilität von Unternehmen und ermöglicht es, Investitionen auf Innovationen zu fokussieren, die für den Patienten den größten medizinischen Nutzen bieten. Der Mensch steht aber auch in den firmeninternen Abläufen im Vordergrund.

„Wer näher am Herzschlag des Kunden sein will, muss zunächst verstehen, dass dieses Herz über die Zeit unterschiedlich schnell schlägt. Die Phasen, in denen es besonders schnell schlägt, sind die Momente der Wahrheit – das ist beim Menschen ja auch sonst so. Verbessert sich das Unternehmen in diesen erfolgskritischen Interaktionen, erfüllt es sein Leistungsversprechen und damit die Erwartungen des Kunden.“, meint der Diplombetriebswirt Timm Kruse, D.E.S.E.M Director Customer Management Consulting bei der Cirquent GmbH auf die Frage im Lünendonk®-Themendossier, wo er das Herzstück der Herausforderung im
strategischen Produktionsmanagement sieht. Dabei sollte das Management sich aber nicht nur auf die Kunden wünsche konzentrieren: „Wichtig in meinen Augen ist der spürbare Motivationsschub bei den Mitarbeitern. Jeder kann jetzt den Wert und die Qualität seiner Arbeit für Kundengewinnung und –bindung erkennen
und messen. Mit der gemeinsamen Sicht durch die Kundenbrille werden zudem viele Silos und Barrieren im Unternehmen und in den Prozessen aufgehoben. Kundenorientierung wird somit für die Unternehmensorganisation greifbar und damit umsetzbar: Die Mitarbeiter im Unternehmen spüren durch Operational Excellence sozusagen hautnah den Herzschlag ihrer Kunden.“

Auch Thomas Lünendonk hält Operational Excellence für eine der effizientesten Strategie, weil sie die umfassendste ist und führt ein Beispiel aus der Telekommunikationsbranche an: „Ein Top-Manager eines führenden Telekommunikationsanbieters kündigte unlängst an, die Betriebsprozesse in seinem Unternehmen so zu optimieren, dass „wir unseren Kunden ihre maßgeschneiderten Lösungen noch schneller zur Verfügung stellen können – auf einem exzellenten Niveau“. Der Grund für diese Maßnahme: Die Nachfrage hatte zum Teil die Bereitstellungskapazitäten des Anbieters deutlich überstiegen. Genau hier setzt Operational Excellence als ganzheitlicher Best-Practice-Ansatz zur Optimierung von Unternehmensstrategie, Organisationsstruktur und Geschäftsprozessen an. Sie umfasst die gesamte Wertkette und befähigt Unternehmen, in sich stark wandelnden Märkten wettbewerbsführend und hochprofitabel zu sein.“

Lesen Sie mehr über Operational Excellence als Philosophie, Die gekonnte Positionierung bestimmt den Weg und Vision als Mission. Laden Sie sich den kompletten kostenfreien Artikel hier herunter: Operational Excellence im Strategischen Produktionsmanagement.

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Pharma 2020: Supplying the future

A recent report by PricewaterhouseCoopers' (PwC's) Pharma 2020 series, Supplying the future: Which path will you take?, identified trends that will change the way drugs are distributed in the coming years. The packaging and labelling will take new routes -

Which path will you take?
The link between laboratory and the marketplace is complex and needs a thorough revision. With most pharma companies this field is under-utilised, inefficiently organised and ill-equiped to cope with the new products being released in the future. The new report by PwC predicts that in order to meet the demands of a fast evolving marketplace and the shift from patient to outcome, the pharma supply chain will need to undergo a radical overhaul.

Numerous forces are reshaping the environment in which the industry operates and dictating the need for a different sort of supply chain


By 2020, the more diverse product types and therapies with shorter product lifecycles; new ways for assessing, approving and monitoring medicines; increasing emphasis on outcomes; new modes of delivering healthcare where the care is pushed into the community and where access to information on patients will become as important as the products themselves; the growing importance of emerging markets; a greater public scrutiny impacting the ability to manage risk and compliance; and, tougher environmental controls and regulations will oblige companies to strategically reassess their supply chain approach.

Timely access to various emerging technologies will increase the efficiency of the manufacturing and distribution functions

New technologies are emerging to help pharma companies manufacture a wider and more complex range of medicines, distribute them and also to speed the interface with the patient and getting closer than ever.

Collaboration between the parties involved in the healthcare provision will contribute to make the industry more efficient

The supply chains for designing, manufacturing and distributing pharmaceuticals and medical devices plus those providing healthcare services will integrate so that all partners can see the full picture and help them plan ahead more accurately and cost-effective.

What route should companies take?
There are two options for companies focusing on specialist therapies and treatments for orphan diseases and two options for companies focusing on mass-market medicines. Most companies will fall into one of those options although large players may cover both ends of the spectrum.

Curious? Read more in this report by PwC:  Pharma 2020: Supplying the future to find out more...

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Es köchelt die Ur-Suppe....

Es gehört zu den berühmtesten Experimenten der Biologie: 1953 kochte Stanley Miller die Ursuppe nach, jenes Gebräu, aus dem das Leben entstanden sein soll. Seit jeher gibt es aber Zweifel an der Theorie. Doch Forscher haben alte Proben Millers wiedergefunden - und Überraschendes darin entdeckt.

Scripps Institution of Oceanography/ UC San Diego

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Forscher sind Liebhaber des gepflegten Chaos. Scheinbar willkürlich sind merkwürdige Apparaturen auf den Labortischen verteilt, in den Regalen stehen ungeordnet Flaschen, Dosen und andere Behältnisse mit Chemikalien herum, überall stapeln sich Schachteln mit Einweghandschuhen, Plastikgefäßen, Pipetten und anderen seltsamen Gegenständen. Im Laufe der Zeit sammeln Wissenschaftler Hunderte, gar Tausende von Probenbehältern. Alle gefüllt mit den wertvollen Ergebnissen der mühevollen Forschungsarbeit.

Diese landen, in kleinen Boxen verpackt, mal mehr oder weniger eindeutig beschriftet, in den Archivregalen, Kühlschränken oder in den mit flüssigem Stickstoff gefüllten Tanks. Manchmal werden sie später für ein weiteres Experiment wieder herausgekramt - häufig geraten sie aber dort in Vergessenheit. Ähnlich passierte das 1958 an der University of Chicago mit den Proben von Stanley Lloyd Miller. Fünf Jahre zuvor hatte es der damals noch junge Doktorand als Ursuppenkoch zu Ruhm gebracht, mit jenem Experiment, bei dem er die Entstehung der Grundbausteine des Lebens in einem Glaskolben nachahmte.

Einen etwas abgewandelten Versuch startete Miller ein paar Jahre später. Die neuen Ursuppen-Pröbchen landeten im Regal, doch Miller, soweit sich seine Kollegen und Freunde erinnern, soll sie den Rest seines Lebens nicht mehr angerührt haben. Jeffrey Bader, einst Schüler Millers und jetzt Forscher von der Scripps Institution of Oceanography der University of San Diego, muss geahnt haben, welches Vermächtnis dort in den Laboren von Chicago lagert. Jetzt präsentiert er den wissenschaftlichen Schatz Millers im Fachjournal "Proceedings of the National Academy of Sciences" in einem neuen Licht.

Indiana University/ Ned Shaw

Weitaus ergiebiger als gedacht

 
Nachdem Millers Nachlass rund fünfzig Jahre später wieder ans Tageslicht kam, machte sich Bader mit einem Forscherteam aus Mexiko und den USA daran, die Proben mit den neuen Forschungsmethoden im Detail zu analysieren. Zur Verblüffung der Wissenschaftler war die Ursuppe weitaus gehaltvoller, als bisher gedacht: Gleich 22 Aminosäuren, die Grundbausteine für Proteine, 5 Amine, wichtige stickstoffhaltige organische Verbindungen, sowie 7 organische Schwefelverbindungen entdeckten die Chemiker in ihren Analysen. "Zu unserer Überraschung war der Ertrag an Aminosäuren weitaus ergiebiger als in jedem anderen Experiment, das Miller durchgeführt hatte", sagt Bada.

Für die Analysen nutzten die Forscher die sogenannte Hochleistungsflüssigchromatografie (HPLC) sowie die Flugzeitmassenspektrometrie - zwei hoch komplexe Methoden, bei denen Substanzen in ihre Einzelbestandteile getrennt und identifiziert werden.

Science/ AAAS

Entstanden war die Miller'sche Lebensbrühe in einem recht einfachen Versuchsaufbau, den der Forscher 1953 erstmals in einem kurzen Artikel im Wissenschaftsmagazin "Science" publiziert hatte. In einem Glaskolben ahmte Miller die Uratmosphäre und die Urozeane nach: Er verschloss darin ein Gemisch aus Methan, Wasserstoff, Wasserdampf und Ammoniak und jagte elektrische Ladungen hindurch. So erzeugte er ein künstliches Gewitter, das die chemischen Reaktionen anregen sollte.

Miller veröffentlichte seinen Schatz nicht

 
Nach einer Woche schwammen in der bräunlichen Brühe tatsächlich unter anderem einfache Aminosäuren. Als er die Experimente 1958 wiederholte, enthielt das Gemisch zusätzlich Kohlendioxid und Schwefelwasserstoff. Doch die Ergebnisse wertete Miller nie aus und publizierte sie nicht. Möglicherweise weil es nicht lange dauerte, bis sich in den fünfziger Jahren die ersten Kritiker zu Wort meldeten, die an der Ursuppentheorie zweifelten.

Die Hoffnung, dass aus einem solchen Gebräu bald die ersten Einzeller kriechen würden, zerschlug sich. Offenbar ist es von der Ursuppe zu den ersten Lebewesen ein sehr weiter Weg, über deren Vorstufen man heute noch im Unklaren ist. Zudem würde die Mischung in Millers Glaskolben die Atmosphäre der Erde vor vier Milliarden Jahren nicht richtig nachahmen, glauben andere Experten.

Jetzt aber liefern Bader und seine Kollegen ein neues Argument für die Ursuppentheorie. Eines, das schon viele Jahre in dem Gebräu geschlummert hatte, aber noch nicht entdeckt wurde: Erst in den siebziger Jahren gelang es Wissenschaftlern, schwefelhaltige Aminosäuren aus einfachen Molekülen nachzukochen. "Dabei war es Miller - ohne sein Wissen - bereits 1958 gelungen", sagt Bada. Offenbar waren Millers Gasgemische der Uratmosphäre auf der Erde, so wie Geochemiker sie sich heute vorstellen, doch weitaus ähnlicher als bisher gedacht.

Es ist nicht das erste Mal, dass sich Bader und seine Kollegen über die alten Fläschchen Millers gebeugt haben. Bereits 2008 hatten die Forscher die ersten eingetrockneten Proben untersucht. Dabei kamen sie zu dem Ergebnis, das sich die ersten Aminosäuren in und an vulkanisch aktiven Inseln gebildet haben könnten - und nicht wie meist angenommen im Meer oder bereits ausgebildeten Landmassen. Viele Geowissenschaftler glauben, dass Vulkane einst viel stärker von Wasser bedeckt waren als heute - eine Oase, wo sich die Rohmaterialien in ausreichender Menge angesammelt und sich durch die elektrischen Entladungen bei Gewittern in die Grundbausteine des Lebens und schließlich zu primitiven Lebensformen umgewandelt haben könnten.

Millers schwefelhaltige Proben ähneln aber auch dem, was immer wieder in Meteoriten gefunden wird. Eine Ursuppe, wie sie Miller nachgekocht hat, könnte also auch im Weltall entstanden und später auf die Erde gebracht worden sein. Bada und seine Kollegen forschen weiter nach dem Ursprung des Lebens: Noch in diesem Jahr wollen sie das klassische Experiment Millers wiederholen. Mit modernem Equipment. Ob die Nouvelle Cuisine neue Ergebnisse zutage bringt, wird sich zeigen.

Quelle: Spiegel.de

Die Wirkung der Strahlung auf den Körper

Infografik

In der Umgebung des Fukushima-Kraftwerks wurde eine Strahlenbelastung von bis zu 400 Millisievert pro Stunde gemessen. Was bedeutet dieser Wert - und wie schadet Strahlung dem Körper? Ein Überblick.

Radioaktive Strahlung kann Körperzellen so stark beschädigen, dass sie absterben. Bei einer kleineren Dosis kann das Erbgut in Mitleidenschaft gezogen werden. Je mehr Stellen im Erbgut beschädigt werden, desto wahrscheinlicher ist es, dass bei ihrer Reparatur etwas schief geht. In Organen mit hoher Zellteilungsrate werden häufiger Abschriften des Erbguts gemacht, und es kommt schneller zu Reparaturfehlern. Sind bestimmte Regulationsmechanismen der Zelle betroffen, fängt sie außerdem an, sich unkontrolliert zu vermehren. Der Mensch erkrankt an Krebs.

Die Financial Times hat eine Infografik zusammengestellt, bei der man interaktive Körperteile und die Auswirkungen sich näher anschauen kann. Klicken Sie auf das Bild um auf die Seite der FTD zu kommen:

Infografik

Infokasten Sievert:

Die Strahlenbelastung wird in der Einheit Sievert (Sv) gemessen. Sievert steht dabei für zwei verschiedene Werte:
1. Die Belastung des gesamten biologischen Gewebes („Äquivalentdosis“)
2. Die effektive Belastung spezifischer Organe („Effektivdosis")

Um Äquivalentangaben und Effektivangaben vergleichbar zu machen, werden die Werte mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert. (Beispiele unter: www-med-physik.vu-wien.ac.at). 1 Sievert entspricht 1000 Millisievert (mSv).

Beispiele:
2000 mSv Äquivalentdosis entspricht 2000 x 0,12 = 240 mSv Effektivdosis im Bereich des Magens - vergleichbar mit 20 Mal Röntgen des Magens.

400 mSv Äquivalentdosis (gemessen in Fukushima pro Stunde) entspricht 400 x 0,05 = 20 mSv Effektivdosis im Bereich der Brust - vergleichbar mit 250 Mal Röntgen des Brustkorbs in einer Stunde.

Guideline on Clinical Investigation of Immunosuppressants for solid Organ Transplantation

The aim of this guideline is to provide guidance on the clinical development of compounds for the prevention and treatment of allograft rejection in solid organ transplantation.

The immune system is vital for the human body and immunosuppression in organ transplantation should be as selective as possible, to minimise the risk of over-immunosuppression which can cause increased risks of infections and malignancies. Many problems exist in currently approved regimens: Treatments are often very complex, e.g. quadruple immunosuppression, and vary over time for each patient. This complexity also increases the risk for low patient compliance. Therapeutic margins can be very narrow and there are considerable risks of over- as well as of under immunosuppression. The pharmacokinetic interaction potential is high and causes problems (decreased efficacy, increased toxicity) as transplant patients are often on multiple other drugs. Many widely used immunosuppressive protocols in transplants performed in low numbers,  i.e., lung, bowel and islet transplantation, are not approved for that indication.

Different treatment settings and modalities, such as type of organ transplantation (renal, liver, heart, lung, etc.) type of therapy (induction, initial, maintenance, tolerance induction), type of allograft rejection (hyperacute, acute, subacute, ‘chronic’ and/or (steroid) resistant) and type of pathophysiology (cellular or humoral type of rejection) are distinguished. Many different immunosuppressive drugs and a number of different combinations are currently available and new agents are under development. Other treatment concepts that are explored include steroid withdrawal or total avoidance of steroids, drug minimisation and induction of tolerance.

This document considers these circumstances and provides guidance for proper development of new immunosuppressant for solid organ transplantation. Potential claims provided reflect principal aims of management of transplanted allograft with immunosuppressant. Baseline subject characteristics and selection criteria of subjects considers immunological and global transplantation risk assessment; both of donor/transplant and recipient. Primary efficacy criteria are provided in general terms and are seen as constructed by composed and/or co-primary endpoints only. Guidance on pharmacokinetic and pharmacodynamic investigations reflects mainly specific pathophysiology during peri-transplantation period, co-therapies and monitoring strategies. Exploratory trials should reflect concepts of immunosuppression for investigated agent or process and base strong rationale for confirmative investigations. Guidance on confirmatory trials is provided mainly for  major transplantation areas, such as renal, liver, heart, lung and pancreas transplantation. Specific areas with limited experience gathered
up till now, such as development of minor transplantation areas as well as choice of non-approved comparators are recommended to be guided by European regulatory advice procedures. Special issues in paediatric, elderly population and in case of certain infections during peri-transplantation period are advised to be investigated by tailored trials. Clinical safety investigation should reflect certain essential
characteristics of immunosuppression in solid organ transplantation, such as life-long lasting treatment in a population with extensive co-morbidity. Specific factors to be considered include proper time for assessment of infectogenic and cancerogenic potential, risk of premature death due to primary disease and overlapping safety signals.

This document should be conceived as general guidance and should be read in conjunction with other EU and ICH guidelines that apply to the subject (see Section 3 ‘Legal basis’). Due to the dynamics of the field, frequent revisions and amendments are foreseen.
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This document provides guidance for proper development of new immunosuppressant for solid organ transplantation. Potential claims provided reflect principal aims of management of transplanted allograft with immunosuppressant. Baseline subject characteristics and selection criteria of subjects considers immunological and global transplantation risk assessment; both of donor/transplant and recipient.

The 15-page Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation can be downloaded here: Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation

Implementierung einer Operational Excellence Initiative im Pharmabereich

CANCOME Consulting hat eine Fallstudie zur Implementierung einer Operational Excellence Initiative im Pharmabereich veröffentlicht.

In dem vorliegenden Praxisbeispiel stellen wir das Vorgehen bei der Implementierung einer Operational Excellence (OpEx) Initiative in einem Pharmaunternehmen vor. Die Phasen und Schritte zur Umsetzung des OpEx Programms sowie die daraus resultierenden good practice werden aufgezeigt.

Der Inhalt umfasst folgende Punkte:

• • Ausgangssituation und Zielsetzung
• • Change Management Modell
• • Umsetzung
• • Erfassung des Ist-Zustandes
• • Entwicklung einer Vision
• • Kommunikation gestalten
• • Verbesserungsorientierung
• • Qualifikation und Coaching
• • Führung
• • Gesamtsystem der Initiative
• • Erfolgsfaktoren

Ausgangssituation und Zielsetzung

Ein Pharmaunternehmen plant die Umsetzung einer OpEx Initiative, um das Leistungs- und Verbesserungsbewusstsein der Mitarbeiter zu stärken und die Prozessleistung des Bereichs insgesamt zu erhöhen. Der Kunde hat zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme mit den Beratern bereits drei zentralen  Aktionssäulen für den Veränderungsprozess definiert. Im Zentrum der Implementierung sind folgende Hebel definiert worden: Führung und Mitarbeiter: Einstimmung der Mitarbeiter und Führungskräfte auf die neue Denk- und Handlungsweise im Rahmen von OpEx. Prozessverbesserung: Verbesserungsteams sollen in ausgesuchten Prozessen mit Lean Methoden Verbesserungspotenziale zur Verkürzung der Zykluszeiten  identifizieren und entsprechende Projekte umsetzen.

Anlagenproduktivität: Konkrete Verbesserungen in den technischen Prozessen sollen durch interne Maßnahmen zur Effizienzsteigerung und Rüstzeitoptimierung erzielt werden. 

Weiterhin besprochen werden:

• Change Management Modell
• Umsetzung
• Erfolgsfaktoren

Die vollständige Studie können Sie hier kostenlos einsehen: Strategisches Produktionsmanagement Pharma.

Drug Transporters in the Central Nervous System: What is the impact of the novel localization of drug transporters in brain parenchyma cells?

Drug Transporters in the Central Nervous System:
Brain Barriers and Brain Parenchyma Considerations

Research Abstract - Drug transport in the central nervous system is highly regulated not only by the blood-brain and the blood-cerebrospinal fluid barriers but also in brain parenchyma. The novel localization of drug transporters in brain parenchyma cells, such as microglia and astrocytes, suggest a reconsideration of the present conceptualization of brain barriers as it relates to drug transport. That is, the cellular membranes of parenchyma cells act as a second “barrier” to drug permeability and express transporters whose properties appear similar to those localized at the conventional brain barriers. This review will focus on the molecular characteristics, localization, and substrate specificities of several classes of well known membrane drug transporters (i.e., the organic cation, organic anion, nucleoside, P-glycoprotein, and multidrug resistance proteins) in the brain. Comparisons to similar transporters localized within the peripheral system and clinical implications of the functional expression of specific drug transport families will be discussed when appropriate. Nutrient and neurotransmitter transporters, whose characteristics have been reviewed extensively elsewhere, will not be considered in this review.

The comprehensive 28-page research paper covers:

• Introduction
• II. The blood-brain barrier and the choroid plexus
• III. Brain parenchyma
• A. Astrocytes
• B. Microglia
• C. Oligodendrocytes and neurons
• IV. Methods to quantitate drug transport into and out of the central nervous system—in vivo and in
  vitro methods
• A. In vivo models to study drug transport across the blood-brain barrier and the choroid
  plexus
• B. In vitro models to study drug transport in the brain
• V. Drug transport mechanisms in the brain
• A. Organic cation transport systems
• B. Organic anion transport systems
• C. Nucleoside transport systems
• D. Efflux transport systems
• 1. P-glycoprotein
• 2. Multidrug resistance protein family
• VI. Summary

Fo the full details, download the complimentary research paper here: Drug Transporters in the Central Nervous System.

Role of Clinical Pharmacology in the Development of Paediatric Clinical Development Plans

The new regulations in the field of paediatrics, especially in the European Union, have led to a significant increase in interest and resources dedicated to paediatric drug development. Designing a paediatric plan is a challenging and interdisciplinary task which requires input and close collaboration of clinicians with expertise in the disease and in paediatrics, clinical pharmacologists, pharmacometricians, statisticians with expertise
in innovative study designs, regulatory affairs specialists, and toxicologists with specific knowledge in the conduct of studies in juvenile animals. 

A paediatric clinical development plan should not be a new plan modelled after the investigational plan in adults with sequential phase 1, phase 2 and phase 3 studies, but rather should effectively take advantage of all the prior knowledge acquired from adult studies and translate this knowledge into a plan of necessary and informative paediatric studies. 

One particular challenge is the dose selection in the different age groups. The understanding of the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/PD) relationship in adults can be of great help here to define the dose or dose range to be studied in paediatric patients. The concept for bridging from adults to paediatrics, or paediatric bridging, is to leverage prior drug knowledge in adults (PK, efficacy, safety, exposure response relationships) and experience in developing compounds in the same indication to inform the design of the necessary paediatric studies and get approval for a paediatric use in the drug label. When used appropriately, paediatric bridging can streamline paediatric investigations, with fewer children in trials exposed to sub-therapeutic or toxic doses and yield earlier availability of medicines with high medical need in children.

An article by Bruno Reigner, Bénédicte M. Ricci and Xavier Liogier d’Ardhuy explores various options on the best way to conduct research in the field, like a two-step model for the Paediatric Clinical
Development Plan.  It also goes into paediatric bridging and regulatory guidance as well as exploring the challenges and future directions in Paediatric Drug Development. Download the complimentary 9-page article here: Paediatric Drug Development.